Indicações: após pesquisas, medicamentos aprovados pela Anvisa relatam suas finalidades em bula (foto: internet)
A prática médica deve ser pontual e específica, e quem a indicou assume a responsabilidade pelos riscos
Os médicos têm o direito de prescrever medicamentos para finalidade terapêutica distinta para as quais tiveram aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No entanto, o uso da substância off label, como o procedimento é conhecido, deve ser uma exceção pontual e ter a responsabilidade por eventuais riscos assumida pelo profissional que o indicou. É o que assegura o Parecer CFM nº 02/2016 aprovado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) em fevereiro.
Os procedimentos off label são aqueles em que são utilizados materiais ou fármacos fora das indicações em bula ou protocolos, sendo que sua indicação e prescrição ocorre por inteira responsabilidade do médico que assiste os pacientes.
“O uso off label de medicamento ocorre por uma indicação médica pontual e específica, em desconformidade com a bula e sob risco e responsabilidade do profissional prescritor”, pontua o relator do Parecer e terceiro vice-presidente do CFM, Emmanuel Fortes. Segundo o parecer, aos Conselhos de Medicina compete julgar os insucessos sob a ótica do risco a que o médico submeteu o paciente. “Os médicos que assim procederem devem estar cientes da responsabilidade que assumem e do que lhes recai como penalidades a que poderá responder”, alerta Fortes.
O conselheiro defende que o uso desse tipo de prescrição não pode estar regulamentado pelo CFM, pois a observação clínica pode apontar caminhos para o uso de produtos e substâncias que não estavam no seu plano original. “É na observação das respostas e de seus aspectos evolutivos que os médicos baseiam suas decisões terapêuticas. Faz parte da arte da medicina este acompanhamento. Criar regras evitaria o progresso natural da ciência.”
Processo – Cada medicamento registrado no Brasil recebe aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na sua bula. O registro de medicamentos novos é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos realizados para testá-lo para essas indicações.
O médico pode fazer o uso fora de tais indicações. Os efeitos colaterais ou adversos, sua toxicidade, as interações medicamentosas ou alimentares, as vias de administração e excreção são as mesmas e conhecidas, e o uso será diferenciado, tendo de ser controlado para patologia diversa da que foi pesquisada.
O uso de medicamentos off label ou não licenciados é frequente em vários setores, como nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal. “O reduzido número de pesquisas clínicas de novos medicamentos em crianças fez que a prescrição de medicamentos off label se tornasse uma prática rotineira na pediatria. Mas existem vários fatores clínicos, éticos e de segurança que devem ser considerados para auxiliar a prescrição. O médico deve se certificar, principalmente, com trabalhos com evidências científicas sobre uso e contraindicações do medicamento”, alerta o pediatra e conselheiro federal do CFM pelo Paraná, Donizetti Giamberardino Filho.