O Brasil poderá ter uma legislação específica para regulamentar o comércio de implantes cirúrgicos – materiais usados no corpo humano para recuperar partes danificadas por traumas ou doenças degenerativas, como marcapassos e pinos ortopédicos. A regulamentação está prevista no Projeto de Lei 6313/05, apresentado pela deputada Maninha (Psol-DF). O texto define ainda os procedimentos para notificação dos órgãos de vigilância sanitária dos casos de falhas apresentadas pelos implantes. A regulamentação aproxima o Brasil de outros países, como Estados Unidos, onde a indústria dos implantes está sob severa legislação. De acordo com o texto, todos os materiais usados em cirurgias reparadoras terão que passar pelo controle do órgão federal de vigilância sanitária, que definirá as especificações técnicas, como a caracterização química e física do produto, as propriedades mecânicas, o potencial de causar alergia, a funcionalidade, a atoxidade e a biocompatibilidade (poder de não ser rejeitado pelo organismo). Notificação A exigência vale para os produtos nacionais e os importados. Além disso, os profissionais de saúde terão que notificar, obrigatoriamente, os órgãos de fiscalização sanitária nos casos de falha dos implantes cirúrgicos. O objetivo, segundo Maninha, é evitar que materiais nocivos à saúde permaneçam no mercado mesmo depois de constatados danos a pacientes. Maninha adverte que são inúmeras as ocorrências de cirurgias para corrigir implantes malsucedidos. Os casos mais comuns são de materiais que causam rejeição, envenenamento ou que possuem desgaste acentuado. “Essa segunda intervenção cirúrgica, além de trazer novos traumas ao organismo do paciente e comprometer mais ainda sua saúde, constitui um custo extra para o Sistema Único de Saúde”, disse a deputada. O SUS financia a maior parte das cirurgias reparadoras no País. Alternativa rotineira De acordo com a deputada, “a utilização de implantes cirúrgicos no corpo humano constitui, atualmente, uma alternativa rotineira” nos hospitais brasileiros. Por conta disso, defende, o Estado deve fiscalizar a qualidade dos materiais usados no País. O projeto da deputada estabelece ainda que, se o fabricante do produto não cumprir as regras de biocompatibilidade e funcionalidade, entre outras, poderá sofrer ação penal e civil, além de ficar sujeito às punições da Lei 6.437/77, que define os crimes contra a legislação sanitária federal. Entre as penalidades estão multa, cancelamento do registro do produto, suspensão da venda ou cancelamento definitivo do alvará de funcionamento da empresa. Tramitação Sujeito a tramitação em caráter conclusivo, o PL 6313 será analisado pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Fonte: Agência Câmara