William Saad Hossne* Desde outubro de 1996, no Brasil, todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deve preliminarmente ser avaliado por Comitê de Ética em Pesquisa da instituição sede do projeto. O Comitê não pode ter nenhum viés de corporação; ele é de natureza bioética e, portanto, multidisciplinar (não mais da metade dos membros podem ser da mesma área profissional). O Comitê, ao aprovar o projeto de pesquisa, passa a ser co-responsável pelos aspectos éticos, permanecendo, porém, a responsabilidade do pesquisador, a qual é indelegável e intransferível. O Comitê deve estar credenciado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (ligada ao Conselho Nacional de Saúde). Estão devidamente cadastrados cerca de 400 Comitês (em todo o país), congregando mais de 5000 pessoas que se reúnem, ao menos uma vez por mês, para a discussão ética. Em cada Comitê pelo menos um de seus membros deve ser representante dos usuários. As pessoas que entram em projeto de pesquisa, os sujeitos da pesquisa, não podem sofrer nenhum tipo de pressão e/ou de coação para dar seu aceite. A participação é totalmente livre; a não participação não pode implicar em nenhum tipo de prejuízo para quem se negar a participar. O sujeito da pesquisa deve ser totalmente esclarecido quanto aos objetivos, riscos e benefícios do projeto da pesquisa e deve assinar um documento, por isso mesmo denominado de livre e esclarecido. Exige-se que o termo seja redigido pelo pesquisador, em linguagem acessível ao eventual voluntário. O sujeito da pesquisa fica com cópia do documento, como mecanismo de proteção. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não é documento de “isenção de responsabilidade” do pesquisador e/ou do patrocinador, e sim um instrumento para proteção da dignidade do ser humano. A instituição na qual se desenvolverá o projeto de pesquisa assume compromisso de dar total assistência ao sujeito da pesquisa. Os resultados da pesquisa devem ser tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não. A liberação de recursos pelas agências de fomento está condicionada à aprovação, do ponto de vista ético, do projeto de pesquisa. Em 2002 foram iniciados mais de 15 mil projetos de pesquisa, envolvendo mais de meio milhão de seres humanos, protegidos, agora, pelo sistema de avaliação ética. Vale lembrar que todo e qualquer procedimento envolvendo seres humanos cuja aceitação não esteja consagrada na literatura deve ser considerado como pesquisa e, como tal, sujeito à avaliação ética. Pelas normas brasileiras, nenhum dispositivo contratual pode impedir a divulgação dos resultados da pesquisa, sejam eles favoráveis ou não, assim como não pode exigir do sujeito da pesquisa qualquer tipo de renúncia a qualquer direito protegido por lei. As diretrizes acima referidas fazem parte da Resolução 196/96 (de 10 de outubro de 1996) do Conselho Nacional de Saúde. A Resolução é fruto do trabalho de grupo (indicado pelo Conselho Nacional de Saúde em novembro de 1995) e que foi integrado por pessoas de diferentes áreas de formação (profissionais de saúde, juristas, filósofos, empresários, representantes dos usuários). O Grupo (presidido por William Saad Hossne) desencadeou preliminarmente a discussão do assunto nos diferentes segmentos da sociedade, recebendo sugestões. Após duas audiências públicas, análise de documentos internacionais e revisão da literatura especializada, foi apresentada a proposta ao Conselho Nacional de Saúde. A Resolução 196/96 tem características de natureza bioética, desde sua gênese e concepção até o seu conteúdo doutrinário e operacional. É importante salientar que foi possível compor um sistema de avaliação ética totalmente autônomo, de controle social. Coordenando o sistema, existe a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (Ministério da Saúde) composto de 13 pessoas (e 13 suplentes), também ela de natureza multidisciplinar, contando com representantes de usuários. Cerca de 90% dos projetos de pesquisa são analisados e aprovados pelos CEPs; cerca de 10% devem ter aprovação também da CONEP. Estes são projetos de áreas temáticas, estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde e se referem a pesquisa com cooperação estrangeira, pesquisa em reprodução humana, pesquisas de genética humana, pesquisa em povos indígenas, pesquisa com biossegurança e com novos equipamentos. Além da Resolução 196/96, a CONEP elaborou Resoluções complementares específicas para áreas temáticas. Tais documentos encontram-se disponíveis no site www.conselho.saude.gov.br . Além disso, a CONEP edita como publicação voltada para análise e esclarecimentos os Cadernos de Ética em Pesquisa. O sistema CONEP-CEP, vale repetir, é eminentemente de controle social, com responsabilidades éticas, atuando com total autonomia e independência, sem qualquer tipo de injunção. Sob a égide do Conselho Nacional de Saúde, com homologação do Ministério da Saúde, conseguiu-se implantar um sistema harmônico pioneiro, considerado por vários bioeticistas internacionais como modelar, sob vários aspectos. Não só o coordenador, mas toda a CONEP colocam-se à disposição para esclarecimentos adicionais. * William Saad Hossne é Professor Emérito da Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp/SP, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS e presidente honorário da Sociedade Brasileira de Bioética.