Mecanismos mais rígidos de monitoramento e de acesso à talidomida, bem como mudanças na embalagem para alertar aos pacientes sobre os riscos ao desenvolvimento do feto provocados pelo medicamento são algumas das medidas descritas na RDC 11/2011, que entrou em vigor nesta terça-feira, 21 de junho.

A talidomida é uma droga que foi sintetizada pela primeira vez na antiga Alemanha Oriental na década de 50. A medicação foi vendida sem receita, em diversos países, para diminuir os enjôos típicos do início da gravidez.

A partir do final dos anos 50 e no início da década de 60, nasceram milhares de crianças com má formação nos membros inferiores e superiores. A causa era o uso da Talidomida pelas gestantes, que recebeu o nome de Síndrome da Talidomida Fetal ou Síndrome da Talidomida.

Ainda na década de 60, foi descoberto que alguns pacientes com a Doença de Hansen se beneficiavam com o uso da Talidomida, porque reduzia a dor e as lesões típicas da hanseníase.

No Brasil, a Talidomida não é comercializada. A droga é distribuída pelos programas do Sistema Único de Saúde, em postos, centros e hospitais. Há um único produtor do medicamento no país, a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório público.

Normas – De acordo com a resolução, a notificação de casos de reação adversa ao medicamento passará a ser obrigatória. O texto determina que a embalagem apresente a fotografia de uma criança com deficiência física provocada pelo remédio. Ele é usado no Brasil para o tratamento da aids, hanseníase, do lúpus, câncer e de doenças crônicas.

As vigilâncias sanitárias passarão a conceder o receituário para os médicos. No modelo atual, as vigilâncias sanitárias liberam uma numeração referente à quantidade de receitas que o médico necessita, mas a impressão é de responsabilidade dos profissionais.

A mudança vai possibilitar mais controle sobre a entrega do medicamento aos usuários. A norma da Anvisa também estabelece critérios para a devolução e o descarte do remédio e detalha a responsabilidade criminal pelo uso indevido. Uma listagem reúne todas as doenças para as quais o uso da talidomida é autorizado.