Acompanhamento: a CAP monitora o PL 7.082 e apresenta os argumentos dos médicos aos parlamentares
O texto vincula a Conep à estrutura ministerial, situação que pode comprometer a sua independência
O deputado Hiran Gonçalves (PP-RR) foi novamente designado relator do Projeto de Lei nº 7.082/17 na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF). A matéria dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. De autoria dos ex-senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB- -MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA), o projeto tem como objetivo regular no país a realização de pesquisas clínicas com novos medicamentos.
Aprovado pelo Senado em fevereiro de 2017, o PL 7082/2017 atualmente tramita na Câmara dos Deputados, onde já passou pela Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática. O relator Hiran Gonçalves analisará novamente a matéria para emitir parecer sobre o projeto na CSSF. Após votação, a matéria seguirá para a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC). Se aprovada, deve ser apreciada pelo Plenário.
Independência – Para o Conselho Federal de Medicina (CFM), a aprovação do PL, conforme a versão atual, compromete a independência da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) ao mudar sua composição em favor da participação governamental.
“O relatório vincula a comissão à estrutura ministerial, mas acredita-se que a estrutura existente, hoje, oferece mais independência aos pareceres, que devem ser técnicos”, explica o presidente do CFM, Carlos Vital.
O segundo ponto alvo de críticas do CFM é a assistência aos pacientes com doenças raras. As preocupações estão concentradas na regulamentação do direito do participante de pesquisa (com doença ultrarrara) ao acesso pós-estudo, prerrogativa considerada positiva, pois pode trazer impacto na melhora da qualidade de vida e aumento da sobrevida desses indivíduos.
Esse aspecto pode sofrer alterações pela nova lei. As normas atuais do Brasil obrigam que o patrocinador das pesquisas – governo ou empresas farmacêuticas – garanta o tratamento posterior. Em caso de doenças raras, o período de gratuidade é limitado a cinco anos. O parecer do relator, no entanto, quer limitar o tratamento posterior nos demais casos a dois anos após a conclusão do estudo. O tema está sendo acompanhado pela Comissão de Assuntos Políticos do CFM (CAP), conforme relatou um de seus membros, o conselheiro Dalvélio Madruga.
Segundo Madruga, a CAP cuida desse e de outros temas na perspectiva de oferecer aos políticos informações para entenderem as questões sob a ótica da medicina, subsidiando-os de posições isentas e com foco na qualidade da assistência e na proteção da vida e da saúde.