Bulas de medicamentos serão modificadas Tanto a população quanto os profissionais de saúde sempre fizeram críticas ao formato das bulas dos medicamentos no Brasil. Recentemente, a Anvisa editou a Resolução – RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 para atender às reivindicações de mudanças. As alterações devem chegar ao mercado no ano que vem. Para os leigos, a linguagem das bulas é excessivamente técnica e de difícil compreensão. Os profissionais de saúde reclamam justamente do contrário e afirmam que os textos são superficiais e pouco informativos. Conciliação difícil, mas em um ponto ambos concordam: o tamanho da letra é pequeno demais. As queixas chegavam à Anvisa por diferentes canais e alertaram para a necessidade de mudanças na legislação. No final de 2001, a Agência criou um grupo de trabalho para tratar do assunto. “A intenção era rever a Portaria SVS nº 110/97, que dispõe sobre as bulas, e, se fosse o caso, criar uma nova legislação”, lembra Gilvania de Melo, consultora técnica da Anvisa. O grupo de trabalho comparou as críticas recebidas em outros canais com as reclamações que chegavam à Anvisa por meio da Ouvidoria. Os técnicos confirmaram que o tamanho das letras e o conteúdo das bulas eram o que mais incomodava consumidores e profissionais de saúde. O primeiro resultado dos estudos veio à tona em maio de 2003, com a edição da Resolução – RDC nº 140. A medida segue um cronograma de implementação. Esta semana, terminou o prazo para que os fabricantes de aproximadamente 600 produtos enviassem à Anvisa as bulas em novo formato. Esses remédios integram a lista de medicamentos de referência da agência. A Anvisa pretende concluir a análise das bulas até o segundo semestre deste ano e disponibilizar os textos em formato digital e escrito. Concluída a tarefa, todos os fabricantes irão dispor de até 180 dias para se adaptarem às novas regras. As bulas analisadas servirão de base para a produção dos textos para genéricos e similares. “A padronização irá sanar problemas que o consumidor enfrenta”, diz Gilvania. “É comum pegarmos dois medicamentos com a mesma fórmula e encontrarmos discrepâncias de informações. Uma bula fala que o medicamento apresenta quatro efeitos colaterais e a outra diz que o mesmo remédio só possui dois”, exemplifica. Distorções – A consultora técnica avisa que a padronização não significa que os medicamentos terão bulas idênticas. “Um fabricante pode adicionar ao produto um corante, para deixar um comprimido amarelo. Digamos que esse corante cause um efeito colateral, como uma alergia”, especula. “Ele precisará citar isso na bula. Quem não utilizar o corante, não terá que fazer o mesmo”, afirma Gilvania. O tamanho das letras nas bulas era objeto de enorme distorção por parte da indústria farmacêutica. ”A lei estabelecia em um milímetro o tamanho mínimo para as letras. Porém, os fabricantes utilizavam apenas essa medida, como se fosse um padrão”, conta Gilvania. Com a Resolução da Anvisa, o tamanho mínimo das letras em bula passa a ser de 1,5 milímetro, 50% a mais do que a atual medida. A RDC também determina que haverá uma bula específica para o consumidor, nos medicamentos disponíveis em farmácias, e outra para os profissionais de saúde, nos remédios que chegam diretamente aos hospitais. Hoje, as bulas são obrigadas a trazer os seguintes dados: identificação do medicamento, informações ao paciente, informações aos profissionais de saúde e os dizeres legais. Com a nova lei, sobrará espaço tanto na bula para o consumidor quanto na do profissional de saúde, já que as informações serão específicas. “Muita gente reclamou que o aumento no tamanho da letra era pequeno, de apenas meio milímetro. Porém, com o espaço vago, o fabricante poderá aumentar mais. Fica a critério dele oferecer esse benefício ao cliente”, explica. Fonte: Anvisa