Será realizada no dia 13 de abril, no Parlamundi da LBV, em Brasília, a audiência pública sobre a proposta de resolução que regulamenta a atividade de fracionamento dos medicamentos. A partir de 8h30, técnicos da Anvisa apresentarão a proposta de resolução e, em seguida, todas as perguntas serão lidas e respondidas. A cada resposta da Agência, serão admitidas até duas réplicas do público, de forma a estimular o debate. Caso seja necessário, o término da audiência pública, previsto para 17h, poderá ser prorrogado ou até mesmo marcada uma nova audiência. Durante 30 dias, as entidades e a sociedade puderam encaminhar, por meio da Consulta Pública nº 7, sugestões para serem incorporadas e consolidadas no regulamento técnico. A regulamentação da venda de medicamentos subdivididos em frações, de modo a atender à dosagem e posologia especificadas na prescrição, cumpre o disposto no Decreto 5.348, publicado no Diário Oficial da União de 20/1/05. Normas de fracionamento De acordo com a proposta de resolução, o fracionamento só poderá ser realizado em farmácia e é atividade privativa do profissional farmacêutico, que deverá obedecer às normas de farmacotécnica de modo a preservar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. A receita de medicamentos para fins de fracionamento deverá ser registrada em livro de receituário ou meio eletrônico da farmácia e ficar à disposição das autoridades sanitárias por um período de dois anos. A receita também deverá ser restituída ao usuário, carimbada e assinada pelo profissional farmacêutico com a declaração do aviamento. Poderão ser fracionadas as especialidades farmacêuticas cujos medicamentos estejam apresentados na forma de frasco-ampola, ampolas, seringas preenchidas e flaconetes, bem como sob as formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas drágeas, óvulos vaginais e supositórios, mantendo-se a embalagem primária. O fracionamento será feito a partir da embalagem comercial fracionável, ou seja, a embalagem na qual a indústria acondicionou embalagens primárias fracionáveis, que contêm os medicamentos. A embalagem primária fracionável deve conter, no mínimo, o nome comercial do medicamento – quando não se tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de registro e imunoterápicos; a Denominação Comum Brasileira/Internacional ou nomenclatura botânica, no caso de fitoterápicos; a concentração da substância ativa por unidade posológica; o nome do detentor do registro; o número do lote; a data de validade e a via de administração, quando restritiva. Todos esses dados devem constar nas embalagens da menor unidade fracionável. No caso de um blister (cartela) com quatro comprimidos, por exemplo, em cada um poderão ser encontradas tais informações. A medida tem por objetivo evitar confusão na administração do produto. O farmacêutico deverá fracionar o medicamento na quantidade que atenda à receita e, em seguida, acondicionar o produto em embalagem secundária inviolável e adequada à manutenção de sua característica específica. A embalagem secundária será fornecida pela farmácia ao usuário e deverá conter, obrigatoriamente, dados técnicos como nome do produto, fabricante, nome do estabelecimento responsável pela venda e fracionamento, número de registro, lote, data de fabricação, posologia. Além disso, deverá trazer uma bula de medicamento fracionado para o paciente. No caso de medicamento genérico fracionado, as empresas produtoras deverão atender o disposto em legislação específica. O estabelecimento que pretende adotar o fracionamento deve fazer algumas adaptações. É exigido pela Anvisa um local para armazenamento dos medicamentos de dispensação fracionáveis, de modo que não fiquem visíveis ao público e seja de acesso exclusivo do farmacêutico. O fracionamento do produto deverá ser efetuado em área distinta da área de dispensação, específica para esse tipo de operação, observando-se as Boas Práticas de Fracionamento e as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias. Também deve existir na farmácia um local privativo ou semiprivativo destinado ao atendimento farmacêutico para aconselhamento ao usuário ou acompanhamento farmacoterapêutico. As farmácias interessadas em exercer o fracionamento deverão comunicar à autoridade sanitária local (Vigilâncias Sanitárias estaduais ou municipais) a inclusão da atividade em sua licença ou alvará de funcionamento. Caso cometam infração à legislação vigente, os estabelecimentos estarão sujeitos a interdição, cancelamento da licença de funcionamento e pagamento de multa. O preço das unidades fracionadas deverá ser definido pela Secretaria Executiva da CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Pesquisa revela que 86% dos brasileiros apóiam venda fracionada de medicamentos Pesquisa realizada por meio do Departamento de Ouvidoria do Ministério da Saúde indica que 86% da população brasileira apóiam a venda fracionada de medicamentos. O estudo foi realizado em 276 municípios das cinco regiões do país. Dos 1.406 entrevistados, apenas 14% afirmaram ser contra a medida. Entidades médicas, associações de farmacêuticos e representantes da sociedade civil organizada também já se declararam favoráveis à medida. Hoje à tarde, dirigentes de diversas dessas entidades estiveram com o ministro Humberto Costa para demonstrar seu apoio ao projeto. O fracionamento de medicamentos foi autorizado pelo decreto presidencial número 5.348. Ele determina que o parcelamento da medicação seja feito exclusivamente por farmacêutico habilitado em local adequado. A ação garante que o consumidor adquira o produto na dose certa, de acordo com a prescrição médica, proporcionando segurança e economia, pois evitará o armazenamento em casa. A medida ainda será regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que realiza consulta pública até o próximo 3 de abril, para que a sociedade possa opinar sobre as novas regras. Entre as instituições recebidas pelo ministro estiveram representantes das federações nacionais dos Farmacêuticos (Fenafar) e de Médicos (Fenam); do Departamento Intersindical de Estatística e Estudos Socioeconômicos (Dieese); de conselhos federal e regionais de Farmácia (CRFs); da Organização Pan-americana de Saúde (Opas); da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF) e do Sindicato dos Farmacêuticos de São Paulo e do Distrito Federal, entre outros. Amostra – A pesquisa para verificar a opinião da população sobre o fracionamento colheu opiniões junto a maiores de 16 anos, com acesso a telefone fixo, divididos por sexo, idade, grau de instrução e renda familiar. A enquete foi realizada em fevereiro pelo Departamento de Ouvidoria, que é responsável, entre outros serviços, pela manutenção do Disque Saúde (0800 61 1997), que atende à população sobre questões relacionadas ao Sistema Único de Saúde (SUS). Na pesquisa, dos entrevistados que se afirmaram a favor da medida do governo federal, a maior aprovação foi registrada entre aqueles cujas famílias ganham entre um e dois salários mínimos (88%), e menor entre os que ganham mais de 20 salários mínimos (74%). Homens e mulheres votaram de forma semelhante (83% e 82%, respectivamente) e a medida recebeu aprovação de 79% entre os entrevistados com mais de 50 anos. Pessoas com diferentes níveis de educação também aprovaram a medida (81%, tanto entre os que têm até a quarta série do ensino fundamental quanto entre aqueles com formação universitária). Quando questionados se acreditavam que a venda fracionada ou avulsa irá diminuir a automedicação, já que o usuário não precisará estocar mais medicamentos, 57% dos entrevistados responderam que sim – contra 43% que acreditam que a medida não afetará os hábitos de automedicação. Os entrevistados se mostraram otimistas com relação à redução de custos para o consumidor: 60% acreditam que os preços dos medicamentos vão cair; 26% acham que vão aumentar; e 14% consideraram que os valores dos medicamentos ficarão no mesmo patamar. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa