A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de 130 medicamentos similares de alto risco sanitário. Nesses medicamentos, elaborados à base de 21 fármacos, a dose necessária para produzir os efeitos desejados está muito próxima da dose tóxica. A relação de medicamentos incluídos na Resolução RDC 304, publicada nesta terça-feira (7 de dezembro) no Diário Oficial da União, traz um anticoagulante, um agente imunossupressor – usado após transplantes – e medicamentos para tratamento de epilepsia, distúrbios psiquiátricos, problemas cardíacos, hipertensão e asma. Os registros desses similares foram cancelados e a fabricação e distribuição proibidas porque os laboratórios fabricantes não apresentaram à Anvisa, até o dia 1º de dezembro deste ano, os testes de biodisponibilidade relativa. O prazo havia sido estabelecido pela Resolução RDC 134, publicada em 2 de junho de 2003. O teste de biodisponibilidade relativa é realizado em seres humanos e demonstra em qual quantidade e em quanto tempo, depois de administrado, um princípio ativo atinge a corrente sangüínea, em relação ao produto de referência do qual é cópia. De acordo com a Anvisa, cabe ao detentor do registro promover o recolhimento dos produtos nos estabelecimentos comerciais ou de saúde. Para isso, deve protocolar na Agência, no prazo máximo de 30 dias, o plano de recolhimento. A não apresentação do plano implicará a interdição cautelar do medicamento em todos os locais onde sejam encontrados. Em outra resolução (RDC 303), também publicada nesta terça-feira a Anvisa suspende a fabricação de 30 medicamentos similares de alto risco, à base dos mesmos 21 fármacos. São produtos fabricados por laboratórios que cumpriram parcialmente o previsto na RDC 134 e que têm, a partir de agora, o prazo máximo de 365 dias para apresentar os resultados dos estudos de biodisponibilidade relativa. Aqueles produtos que não tiverem comprovada a bioequivalência, após análise dos resultados pela Anvisa, terão o registro cancelado e serão recolhidos. Até 2009 todos os similares que estão no mercado serão submetidos, em centros habilitados/credenciados pela Agência, ao teste de equivalência farmacêutica. Esse teste, realizado em laboratório, serve para comprovar se a cópia tem o mesmo princípio ativo, na mesma dosagem e forma farmacêutica (comprimido, ampola, cápsula, creme etc.) do medicamento de referência. Até 2014, todos os similares terão passado também pelo teste de biodisponibilidade relativa. Depois do grupo de similares de alto risco, será a vez dos similares de risco médio (sob prescrição médica) fazerem o teste de biodisponibilidade relativa, quando da renovação do registro, válido por cinco anos. Na primeira renovação, serão submetidos ao teste os antibióticos, antineoplásicos (para câncer) e anti-retrovirais; na segunda renovação, os demais medicamentos. Existem hoje em comercialização no País 18 mil apresentações de medicamentos, incluindo os de referência, genéricos, similares e os produtos patenteados. Desse total, 70% são similares: há no mercado 12.700 apresentações de 4.230 produtos. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa