O Conselho Federal de Medicina (CFM) solicitou formalmente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a revisão da Resolução RDC nº 3.600/2024, com o objetivo de permitir o uso do fenol exclusivamente sob prescrição e responsabilidade médica, com controle sanitário rigoroso, rastreabilidade e fiscalização pela Anvisa. O pedido aconteceu em reunião nessa quinta-feira (18) entre o presidente do CFM, Hiran Gallo, e diretores da autarquia com o presidente da Anvisa, Leandro Safatle.
Durante reunião institucional, o presidente do CFM, Hiran Gallo, argumentou que o fenol possui aplicação consolidada há décadas na medicina, especialmente na dermatologia, sendo um recurso terapêutico eficaz e de baixo custo . Ressaltou, entretanto, que se trata de uma substância potencialmente tóxica, cujo uso deve ocorrer apenas por médicos, dentro de protocolos científicos e de segurança bem definidos.
Hiran Gallo reiterou pedido, já encaminhado anteriormente pelo CFM, para revisão da RDC, que atualmente proíbe a importação, manipulação, comercialização e uso de produtos à base de fenol. “Reconhecemos o papel fundamental da Anvisa na proteção da saúde pública. Por isso, estamos à disposição para apresentar dados técnicos e científicos que comprovam a utilidade do fenol na prática médica, desde que seu uso seja restrito, prescrito e realizado com segurança”, afirmou.
O presidente da Anvisa, que assumiu o cargo em setembro deste ano, comprometeu-se a analisar a demanda. Segundo ele, a avaliação seguirá critérios técnicos, podendo, inclusive, adotar abordagem semelhante à utilizada em outros temas regulatórios sensíveis, como os implantes hormonais, com a celeridade compatível com a complexidade do tema.
Também participaram da reunião o 1º vice-presidente do CFM, Emmanuel Cavalcanti a 2ª vice-presidente, Rosylane Rocha e a conselheira federal Yáscara Lages, coordenadora da Câmara Técnica de Dermatologia do CFM.
Segurança e uso responsável – Durante o encontro, foi enfatizado que os eventos adversos e acidentes relacionados ao fenol estão associados, de forma recorrente, ao uso por pessoas não habilitadas, sem conhecimento adequado de suas características farmacológicas e toxicidade. Diante disso, reforçou-se que procedimentos com fenol devem ser realizados exclusivamente por médicos, em ambientes controlados, com protocolos assistenciais rigorosos.
“A experiência mostra que os casos de risco ocorrem fora do ambiente médico e sem observância de critérios técnicos. Isso evidencia a necessidade de controle, rastreabilidade e uso restrito à prática médica”, destacou Yascara Lages.
O CFM informou que encaminhará à Anvisa, por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI), ofício reiterando o pedido de revisão da RDC nº 3.600/2024, acompanhado de estudos científicos que demonstram a aplicabilidade e a segurança do fenol quando utilizado corretamente. “É um produto de baixo custo que, quando bem indicado, oferece bons resultados clínicos, desde que empregado dentro de protocolos rígidos de segurança”, reforçou a conselheira Yáscara Lages.
Normatização pelo CFM – Além do pedido de revisão à Anvisa, o CFM informou que está elaborando Resolução específica para disciplinar o uso do fenol em ambientes médicos, estabelecendo critérios para prescrição, indicação e execução dos procedimentos. A proposta busca conciliar proteção sanitária, evidência científica e acesso responsável a um procedimento médico consagrado, garantindo que o fenol seja utilizado de forma ética, segura e exclusivamente no âmbito da medicina.
“Também temos outra Resolução CFM, a de nº 2.056/13, que disciplina os critérios mínimos para os estabelecimentos médicos, entre os quais as clínicas que realizam procedimentos com substâncias como o fenol, com o objetivo de dar mais segurança para o paciente”, explicou Emmanuel Fortes. O CFM também vai enviar para a Anvisa, via SEI, esta Resolução.
Anestesia – Os diretores do CFM também demonstraram preocupação com a RDC 1.002/25, que estabelece critérios para a aplicação de sedativos em consultórios odontológicos com a participação de médicos anestesiologistas. O CFM propôs, então, a construção conjunta de um novo marco regulatório, que atenda a segurança sanitária, sem sacrificar a legalidade e a proporcionalidade das exigências normativas.