Escrito por Conceição Accetturi *

 

 

Foi assinado pela Presidência da República em 15 de agosto último,  o Decreto que possibilita à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acelerar o registro de medicamentos e vacinas, bem como diminuir a burocracia para apressar e facilitar a importação de produtos utilizados em pesquisa clínica.

Sem dúvida, a burocracia é um gargalo na demora da liberação dos testes clínicos pelos órgãos regulatórios. Mas, não é o único.  Cerca de 30% dos processos encaminhados para aprovação são devolvidos para revisão e retrabalho, colaborando sobremaneira com a morosidade.

A meu ver, a ausência de critérios explícitos, a falta de transparência ou erro na base dos dados, o não cumprimento da legislação ou uma deficiente orientação na condução do processo são fatores críticos responsáveis por essas devoluções. A incapacidade profissional, formação inadequada, falta de entendimento de suas responsabilidades, ausência de conhecimento técnico e argumentação inconsistente têm comprometido 30% dos das pesquisas clínicas feitas no país.

Quando um ensaio clínico é bem feito, o tempo regulamentar que a nossa legislação exige para análise e aprovação final dos projetos varia de 3 a 8 meses, dependendo da complexidade do estudo. Nos Estados Unidos de 3 a 5 meses. Na Argentina, como em outros países da América Latina, em torno de 6 a 8 meses. Portanto, o Brasil estaria compatível com a média mundial, embora seja o único país onde as pesquisas dependem da aprovação de três órgãos: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), Comitês Ética em Pesquisa (CEPs), além da própria ANVISA, instância regulatória que goza de prestígio internacional.

 

Profissionalização do Setor

Para atuar em qualquer processo de investigação científica o profissional deve ser graduado na área da saúde (para maior familiaridade com os termos) ou até em administração e estatística, em função da burocracia. Mas, é imprescindível uma formação específica e de qualidade em pesquisa clínica para dominar as diretrizes das Boas Práticas Clínicas. São elas que norteiam e estabelecem critérios de planejamento, implementação, auditoria, análise, conclusão e relato dos ensaios, de forma a assegurar sua confiabilidade. Constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, condução, registro e relato desses estudos.

 

Mercado promissor para profissionais de pesquisa

O mercado brasileiro de pesquisa clínica amadureceu e há significativo potencial de crescimento, pois desfruta de ambiente favorável, devido à grande diversidade étnica. Porém, acaba sendo preterido devido à burocracia e aos prazos de realização de pesquisas que se tornam morosos, inviabilizando novas patentes prejudicando médicos, pacientes e o próprio país. O Ministério da Saúde e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) anunciaram em 5 de junho último quatro editais de fomento à pesquisa, no total de R$ 28 milhões.  Até o final do ano, mais R$ 150 milhões estão previstos. (**). Portanto, é imprescindível a profissionalização do setor. Um pesquisador clínico pode atuar em Centros de Pesquisa Independentes ou em indústrias, como farmacêutica, alimentícia, cosmética, de produtos para a saúde e higiene etc. Pode ainda se incorporar nas instâncias regulatórias ou serviços de apoio como logística, transporte e armazenamento, tradução, estatística, análises clínicas, diagnósticos por imagem etc.Nossa experiência na formação de milhares de alunos através da ACADEMIA BRASILEIRA DE ENSINO E PESQUISA EM SAÚDE® / INVITARE PESQUISA CLÍNICA (http://www.invitare.com.br) nos permite reconhecer e avaliar a importância da boa formação profissional como fator de sucesso.

O Brasil tem condições de se transformar em um polo de pesquisas clínicas, desde que os profissionais da área estejam devidamente preparados, o que se traduzirá em maior qualidade e menor tempo para a aprovação regulatória. A carreira na área é promissora, desde que atinjamos a excelência profissional.

 
 
* É médica infectologista, Presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), Consultora do Ministério da Saúde Diretora e Professora da INVITARE Pesquisa Clínica.

 
 
    

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